2022年2月，国家卫生健康委临检中心（NCCL）公布了2021年“肿瘤突变负荷检测生物信息学分析流程室间质量评价预研活动结果报告”。全国共30家实验室参与本次评价。结果表明，所有实验室提交结果的总合格率仅有43.6%，其中配对样本和非配对样本合格率分别为50%和14.3%，显著低于既往驱动突变质评的合格率。既往驱动突变质评通常是单点或者少数几个位点的检测，对于全景检测的准确性要求较低；此次TMB质评是对整体检测panel的全景评估，对于所有位点的准确性均提出了较高要求，技术难度远大于驱动突变的检测，可能成为国内NGS检测公司质量评估的重要标尺。
该次室间质评样本数据考察实验室通过生物信息分析计算TMB值的综合能力，包括两部分评估：首先实验室应准确检出样本中的体细胞突变，然后在此基础上实验室应能够正确分析计算TMB值。
2021年发布的《肿瘤突变负荷应用于肺癌免疫治疗的专家共识》中提出：WES是TMB检测的金标准，但目前测序成本和分析难度较高。NGS panel与WES 的TMB检测结果具有高度一致性，经过验证的NGS panel可作为临床检测TMB的替代方式。需要指出的是，NGS panel检测的TMB应与WES检测的TMB具有高度一致性才能指导临床选用ICIs。
为了推动TMB这一生物标志物的研究，促进行业标准化规范化，菁良推出了系列全球首创TMB质控品能够更好地帮助IVD企业进行流程质控，试剂盒性能确认、产品注册报证，以及实验室检测质量控制等。
菁良TMB质控品
菁良基因配对TMB质控品来源于同一病人样本的肿瘤细胞和白细胞，质控品进行WES测序，计算配对样本TMB值，及进行ddPCR验证。
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